Unsere führende globale Position in den Bereichen Aesthetics, Therapeutics und Consumer Care ist das Ergebnis von Innovation, Unternehmergeist und dem Engagement unserer Mitarbeiter weltweit. Ein hochattraktives Produktportfolio, eine klare Strategieausrichtung und eine dynamische Kultur sind der Schlüssel zu unserem langfristigen Wachstum und Erfolg. Teilen Sie unsere Begeisterung für kundenorientierte Arbeit und möchten ein Teil unserer Erfolgsgeschichte werden? Dann starten Sie im Bereich Merz Aesthetics, der Merz Pharmaceuticals GmbH als 

 


Product Safety Officer (m/f/d)

Global Product Safety Aesthetics


  

 


 DIESE AUFGABEN WARTEN AUF SIE:


 

  • Sie sind verantwortlich für die Überwachung des Sicherheitsprofils von vermarkteten Medizinprodukten und Entwicklungsprodukten gemäß Merz-Richtlinien und Verfahren sowie internationaler Medizinproduktevorschriften, Anforderungen und Normen

  • Zudem führen Sie regelmäßige Fallbewertungen der zugeordneten Produkte unter medizinisch / pharmakologischen Gesichtspunkten durch und kümmern sich um die Signal- und Trendanalyse, Erstellung regelmäßiger Bewertungsberichte sowie Initiierung von  CAPAs, und / oder Updates der Risikoanalysen, IFU-Aktualisierung basierend auf Datenanalyse

  • Außerdem bereiten Sie Antworten auf Anfragen von Behörden oder benannten Stellen zur Sicherheit von MDs vor und unterstützen die PRRC zuständig für PMS und Vigilanz bei der Meldung von Vorfällen, FSCAs oder SAEs aus klinischen Studien an weltweite Behörden

  • Sie unterstützen bei der initialen Risikobewertung von Einzelfallberichten aus klinischen Studien / PMCF-Studien und Fallberichten aus dem Markt sowie Überprüfung der MEDDRA / IMDRF-Kodierung unerwünschter Ereignisse (klinische Anzeichen), Problemcodes, Auswirkungen auf die Gesundheit, Untersuchungsbefunde, Ursachenbewertung. Query Management mit zeitnahen Anfragen,  Tracking vone Fällen (Follow-up) sowie das technische Beschwerdemanagement initialen Risikobewertung und von technischen Reklamationen 

  • Sie unterstützen bei und erstellen periodischee Sicherheitsberichte (PSURs, PMSRs, SSCP) und Pläne (PMS) sowie bei den Abschnitten zur Vigilanz in PMCF-Bericht / -Plan, Risikomanagement-Plänen und Risikotabellen, Risikomanagement-Berichten, CERs und CEPs

  • Sie unterstützen klinische Entwicklungsteams (Überprüfung von DHF, SOAE) durch die Darstellung sicherheitsrelevanter Themen in klinischen Teams, MPE-Teams, Risikomanagementteams, Erstellung von studienbezogenen Dokumenten (z. B. Protokolle, Berichte und IBs).

  • Sie bereiten sicherheitsrelevante Abschnitte für die Einreichung / Erneuerung der CE - Kennzeichnung und Mithilfe bei der Beantwortung von DFL der benannten Stellen (TD - Dokumente) sowie die Teilnahme an MDV - Audits und - Inspektionen vor
     
  • Die Auswertung von Literaturrecherchen und Erstellung von ad hoc Sicherheitsberichten zu Fragen der Medizinproduktesicherheit zählt darüber hinaus zu Ihren Aufgaben

  • Des Weiteren erarbeiten Sie Präsentationen und Schulungsmaterial zu Themen der Medizinproduktesichereit

  

 


DAS ERWARTEN WIR VON IHNEN:


 

  • Sie haben ein abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder Medizin mit Approbation, bevorzugt mit Promotion

  • Sie verfügen über mindestens 1 Jahr Erfahrung im Bereich Pharmakovigilanz und/oder Medizinproduktevigilanz

  • Sie sind sicher im Umgang mit EU MDR 2017/745, CFR 820, 822, 803 sowie mit ISO’s 14155, 13485 und 14971 und/oder  europäischen Vigilanzanforderungen an Arzneimittel

  • Sie verfügen über fundierte Kenntnisse im Bereich Pharmakovigilanz/ Medizinproduktevigilanz sowie fundierte Kenntnisse der internationalen und europäischen Anforderungen
    ins Besondere im nationalen und internationalen Medizinprodukterecht

  • Teamfähigkeit sowie ein hohes Maß an Organisationsfähigkeit und Kommunikationsstärke zeichnen Sie aus

  • Wissenschaftliches, selbstständiges sowie analytisches und konzeptionelles Arbeiten zählt zu Ihren Stärken

  • Ihr Umgang mit MS Office ist routiniert

  • Sie verfügen über sichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift

  • Sie besitzen erste Erfahrungen mit Datenbanken

  • Sie verfügen außerdem über mehrjährige Erfahrung in medizinischer oder pharmazeutischer Tätigkeit sowie erste Kenntnisse im Umgang mit Sicherheitsdatenbanken

 

 


DAS BIETEN WIR IHNEN:


 

  • Spannende Projekte vom ersten Tag an 

  • Zusammenarbeit in multifunktionalen und globalen Teams 

  • Flexible Arbeitszeiten 

  • Eine attraktive Vergütung und umfangreiche Sozialleistungen 

  • Persönliche & berufliche Entwicklung 

  • Ein offenes und internationales Arbeitsumfeld in einem globalen Familienunternehmen

  • Teilnahme am Mitarbeiterprogramm "We care for your beauty"

 

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Slogan

 

Wir freuen uns auf Ihre Onlinebewerbung – mit Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung, des frühestmöglichen Eintrittstermins und der Kennziffer 37283.

 

Weitere Informationen finden Sie unter www.merz.com/de. Wir freuen uns auf Sie!