Validation Manager (m/w/d)
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Geforderte Qualifikationen
Abgeschlossenes Bachelorstudium im Fach Informatik oder eine vergleichbare Qualifikation. Sie verfügen über mindestens 3 Jahre einschlägige Berufserfahrung vorzugsweise im Gesundheitswesen, der pharmazeutischen oder medizinischen Industrie Das Erstellen oder vervollständigen testbarer Geschäftsanforderungen in einem Systemanforderungsdokument ist für Sie kein Neuland. Zudem verfügen Sie über gute Kenntnisse beim Testen von Richtlinien, Prozessen und Verfahren und beim Erstellen von Testplänen. Ihr Umgang mit dem System während aller Phasen eines Software-Entwicklungsprozesses ist sicher. Sie konnten bereits Erfahrung mit Projektmanagement-Techniken, Dokumentationsrichtlinien sowie technischen Schreiben sammeln. Im Umgang mit den Microsoft Office-Produkten (Word, Excel, PowerPoint, Projekt, SharePoint und Visio) sind Sie geübt. Gute Kenntnisse in SAP, der Computersystem-Validierung unter Einhaltung der FDA-Vorschriften und Audits/Annex 11 sowie der ERP-Systeme. Sie bringen gute Kenntnisse in der Prozess-Implementierung, Risiko-Management, Jira, Agile/Scrum-Validierung, Testwerkzeuge und -techniken mit. Bei der Bewertung von externen Anbietern sind Sie souverän. Sie verfügen über eine strukturierte und ergebnisorientierte Arbeitsweise. Sie sind flexibel, aufgeschlossen, verfügen über Durchsetzungsvermögen, Teamfähigkeit und ausgeprägtem Kommunikationsvermögen auf funktionaler, technischer und Führungsebene. Ihr Auftreten im Umgang mit internen und externen Kunden ist sicher und souverän. Fließende Englisch-Kenntnisse in Wort und Schrift runden Ihr Profil ab.
Aufgabengebiet
Validierung von Computersystemen und deren Anwendung auf GxP-kritische Systeme. Mitwirkung bei der Definition der Strategie für die Validierung von GxP-kritischen Systemen und deren Kommunikation. Verwaltung der Computersystem-Validierungsaktivitäten. Steuerung der Validierungsplanung und Verwaltung der Validierungsergebnisse. Konzeption technisch fundierter Computersystem-Validierungsdokumente, z. B. Validierungsplan, Testpläne, Testberichte und Validierungsberichte unter Einhaltung der regulatorischen Bestimmungen und der Unternehmensstandards. Sie sind das Bindeglied zwischen IT-Compliance, Qualitätssicherung und dem Projektteam und achten darauf, dass die GxP-Software in Übereinstimmung mit den geltenden Vorschriften und Richtlinien implementiert wird. Steuerung und Verwaltung interner und externer Validierungsressourcen und globaler Projektteammitglieder Sicherurstellen der Qualitätsmanagementpolitik, der Qualitätsziele und der geltenden Gesetze und Vorschriften, soweit diese sich auf die Validierung GxP-kritischer Systeme beziehen.
Einsatzort
Unternehmen
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
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keyboard_arrow_upUnsere führende Position auf den Märkten der Welt in den Bereichen Ästhetik, Neurotoxine und Consumer Care ist das Ergebnis unseres Innovationsgeistes - und des Engagements unserer Mitarbeiter. Ein hochattraktives Portfolio, eine starke Strategieausrichtung und Dynamik machen uns zu einem Unternehmen, das auf langfristigen Wachstum und Erfolg setzt. Sind auch Sie so flexibel und offen, unsere Erfolgsgeschichte weiterzuschreiben? Dann starten Sie im stabilen Umfeld der Merz Pharma GmbH & Co. KGaA alsVALIDATION MANAGER (m / w / d)Global IT Business Applications DIESER BEREICH ERWARTET SIE: Sie verwalten aktiv die Validierungsaktivitäten für Projekte mit GxP-kritischen Computersystemen und sind im globalen Projektteam der IT-Compliance und der Qualitätssicherungsfunktion tätig, um sicherzustellen, dass die entsprechenden Elemente der Qualitätssicherung und Compliance in das System implementiert werden. DIESE AUFGABEN WARTEN AUF SIE: Validierung von Computersystemen und deren Anwendung auf GxP-kritische Systeme.Mitwirkung bei der Definition der Strategie für die Validierung von GxP-kritischen Systemen und deren Kommunikation.Verwaltung der Computersystem-Validierungsaktivitäten. Steuerung der Validierungsplanung und Verwaltung der Validierungsergebnisse. Konzeption technisch fundierter Computersystem-Validierungsdokumente, z. B. Validierungsplan, Testpläne, Testberichte und Validierungsberichte unter Einhaltung der regulatorischen Bestimmungen und der Unternehmensstandards.Sie sind das Bindeglied zwischen IT-Compliance, Qualitätssicherung und dem Projektteam und achten darauf, dass die GxP-Software in Übereinstimmung mit den geltenden Vorschriften und Richtlinien implementiert wird.Steuerung und Verwaltung interner und externer Validierungsressourcen und globaler ProjektteammitgliederSicherurstellen der Qualitätsmanagementpolitik, der Qualitätsziele und der geltenden Gesetze und Vorschriften, soweit diese sich auf die Validierung GxP-kritischer Systeme beziehen.DAS ERWARTEN WIR VON IHNEN: Abgeschlossenes Bachelorstudium im Fach Informatik oder eine vergleichbare Qualifikation.Sie verfügen über mindestens 3 Jahre einschlägige Berufserfahrung vorzugsweise im Gesundheitswesen, der pharmazeutischen oder medizinischen IndustrieDas Erstellen oder vervollständigen testbarer Geschäftsanforderungen in einem Systemanforderungsdokument ist für Sie kein Neuland.Zudem verfügen Sie über gute Kenntnisse beim Testen von Richtlinien, Prozessen und Verfahren und beim Erstellen von Testplänen.Ihr Umgang mit dem System während aller Phasen eines Software-Entwicklungsprozesses ist sicher.Sie konnten bereits Erfahrung mit Projektmanagement-Techniken, Dokumentationsrichtlinien sowie technischen Schreiben sammeln.Im Umgang mit den Microsoft Office-Produkten (Word, Excel, PowerPoint, Projekt, SharePoint und Visio) sind Sie geübt.Gute Kenntnisse in SAP, der Computersystem-Validierung unter Einhaltung der FDA-Vorschriften und Audits/Annex 11 sowie der ERP-Systeme.Sie bringen gute Kenntnisse in der Prozess-Implementierung, Risiko-Management, Jira, Agile/Scrum-Validierung, Testwerkzeuge und -techniken mit.Bei der Bewertung von externen Anbietern sind Sie souverän. Sie verfügen über eine strukturierte und ergebnisorientierte Arbeitsweise.Sie sind flexibel, aufgeschlossen, verfügen über Durchsetzungsvermögen, Teamfähigkeit und ausgeprägtem Kommunikationsvermögen auf funktionaler, technischer und Führungsebene.Ihr Auftreten im Umgang mit internen und externen Kunden ist sicher und souverän.Fließende Englisch-Kenntnisse in Wort und Schrift runden Ihr Profil ab.DAS BIETEN WIR IHNEN: Spannende Projekte vom ersten Tag an.Zusammenarbeit in multifunktionalen und globalen Teams.Flexible Arbeitszeiten.Eine attraktive Vergütung und umfangreiche Sozialleistungen.Persönliche & berufliche Entwicklung.Ein offenes und internationales Arbeitsumfeld in einem globalen Familienunternehmen.Teilnahme am Mitarbeiterprogramm "We care for your beauty". >> Hier bewerben Dann machen Sie den nächsten Schritt in Richtung Zukunft bei einem Top-Arbeitgeber im Herzen Frankfurts, der Ihnen von Anfang an große Entscheidungsfreiräume bietet. Eine attraktive Vergütung, flexible Arbeitszeiten und vielfältige Entwicklungsmöglichkeiten inklusive.Wir freuen uns auf Ihre Onlinebewerbung - mit Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung, des frühestmöglichen Eintrittstermins und der Kennziffer 23459.
