<body>
<h1>eCTD Manager Regulatory Affairs (m/w)</h1>
<h2>BERLIN-CHEMIE AG, Berlin</h2>
<p>
Die BERLIN-CHEMIE AG ist ein international expandierendes, forschendes Pharmaunternehmen der italienischen MENARINI-GRUPPE. Hochwirksame innovative Präparate, ein professionelles Marketing und die intensive Zusammenarbeit mit Ärzten und Patienten sind die Grundlage unseres Erfolges. Möchten Sie durch Ihre Leistung mit uns gemeinsam auf Erfolgskurs gehen?
Für den Bereich Registrierung & Zulassung unserer International Division suchen wir Sie zum nächstmöglichen Zeitpunkt als
eCTD Manager Regulatory Affairs (m/w)
Ihre Aufgaben:
Im Rahmen von Zulassungsverfahren unserer Arzneimittel im Ausland sind Sie verantwortlich für die elektronische Übertragung der notwendigen Informationen und Dokumente an die zuständigen Arzneimittelbehörden mittels eCTD und deren Pflege im Life Cycle.
In Zusammenarbeit mit unseren Regulatory Affairs Managern stellen Sie die elektronischen Zulassungsdokumentationen zusammen und koordinieren die erforderlichen Aktivitäten für eine termingerechte Einreichung der Unterlagen. Dabei berücksichtigen Sie stets die aktuellen gesetzlichen und formalen Anforderungen.
Zudem beraten Sie in allen eCTD-Fragen und angrenzenden Themen.
Unsere Anforderungen:
Sie sind mit den wesentlichen Elementen von Zulassungsunterlagen vertraut und haben bereits Erfahrung im Umgang mit zulassungsrelevanter Dokumentenmanagement-Software. Des Weiteren bringen Sie mit:
abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, idealerweise der Pharmazie, Chemie, Biologie oder Informatik mit Interesse an Naturwissenschaften oder Ausbildung als Dokumentar/in mit entsprechender Berufserfahrung
Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, in Zulassungsbehörden oder bei Dienstleistern der HealthCare-Industrie
Kenntnisse über Publishing Tools für CTD/eCTD (z.B. docuBridge) sowie Programmierkenntnisse (XML)
gute englische Sprachkenntnisse
genaue und strukturierte Arbeitsweise
Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann senden Sie uns Ihre aussagefähige Online-Bewerbung.
Wir freuen uns auf Sie.
BERLIN-CHEMIE AG
Personalwesen
Glienicker Weg 125
12485 Berlin
Für weiterführende Fragen steht Ihnen Herr Kaiser gern zur Verfügung.
Telefon: 030/6707-2944
Onlinebewerbung
</p>
</body>