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<h1>Ethylenoxid (EO) Sterilisations-Ingenieur (m/w)</h1>
<h2>Cook Medical, Baesweiler</h2>
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Sind Sie interessiert an einer vielseitigen und aufregenden Karriere im weltgrößten privaten Unternehmen für medizinische Geräte?
COOK Medical ist ein weltweit agierendes Unternehmen, welches sich der Herstellung innovativer Medizintechnik verschrieben hat, um die Behandlung und Pflege von Patienten zu verbessern. Unser Kerngeschäft hierbei ist die Entwicklung und Herstellung von minimal invasiver Medizintechnik.
Zum weiteren Aufbau unseres europäischen Distribution Centers (EUDC) im nordrhein-westfälischen Baesweiler sucht Cook Medical einen
Ethylenoxid (EO) Sterilisations-Ingenieur (m/w)
Hauptfunktion:
Vorrangige Aufgabe des Positionsinhabers (m/w) als Mitglied des globalen Sterilisationsteams von Cook Medical ist die Verantwortungsübernahme für die zu errichtende Sterilisationseinrichtung im EUDC und die damit zusammenhängenden Verfahren sowie die Betreuung der dort eingesetzten Mitarbeiter.
Aufgabenbereiche:
Verantwortung für die Ein- und Durchführung des Sterilisationsprogramms bei der Cook Medical EUDC GmbH.
Planen und Ausführen von IQ/OQ/PQ Validierungen der Sterilisation und der dazugehörigen Ausrüstung.
Unterstützung der bei der Vervollständigung von Gerät, Prüfverfahren, Produkten, Prozessen, Validierung und Re-Validierung der Sterilisation und Produktverpackung und, falls erforderlich, deren Anpassung.
Unterstützung geeigneter mikrobiologischer Tests als Teil der Registrierung der Cook-Produkte auf verschiedenen Märkten.
Unterstützung der Entwicklung europäischer Transport-Strategien für nicht-sterile Produkte vom Hersteller bis zur Sterilisations-Anlage.
Fachliche Beratung lokaler Sterilisations-Teams, um höchste Standards zu erreichen und einzuhalten.
Ständige Verbesserung des Kompatibilitätsstatus der Anlage und Ausrüstung, einschließlich der Vorbereitung von Änderungssteuerungen und Abweichungen.
Gewährleistung einer hohen Verfügbarkeit des Systems auch unter Berücksichtigung der EHS-Anforderungen.
Vorbereitung, Durchführung und Analyse der darauf bezogenen Qualitäts-Dokumentation.
Verantwortung für die Umsetzung regulatorischer Anforderungen in Übereinstimmung mit ISO 13485, der Richtlinie über Medizinprodukte (MDD) 93/42/EWG und der FDA QSP 21CFR Teil 820.
Unterstützung bei Verwaltungs- und Kunden-Audits (interner und externer Audits).
Teilnahme an internationalen Projektteams zur Einführung/Unterstützung eines globalen Sterilisations-Netzwerks mit Auslandseinsätzen.
Vorbereitung und Anpassung eines Wartungsplans in Zusammenarbeit mit anderen Cook-Ingenieuren und externen Lieferanten.
Berichterstattung an die Unternehmensführung in Sterilisations-Fragen.
Voraussetzungen/Qualifikationen:
Master- oder Bachelor-Abschluss in Maschinenbau, Verfahrenstechnik, Chemie-, Pharma-, Bio-Technologie, technischer Physik mit Ingenieurs-Abschluss.
Vorzugsweise: frühere Erfahrungen in der Sterilisation mit Ethylenoxid-Prozessen.
Gute Kenntnisse der Biokompatibilität sind wünschenswert.
Gute Kenntnisse und Erfahrungen im medizinischen Gerätebau mit den entsprechenden Qualitätsanforderungen sind erforderlich.
Kenntnisse der Qualitätsstandards/Verhaltensweisen im medizinischen Gerätebau oder in ähnlich geregelten Industriezweigen wie ISO 10993, EN 550, EN ISO 11135-1, 11737-1 und 14937.
Gute Kenntnisse und Erfahrungen in einem regulierten Industriezweig, einschließlich der Good Laboratory Practice (GLP) und Good Manufacturing Practice (GMP).
Gute Kenntnisse der CAPA, NCR und von Prozessabweichungen.
Nachweisbare Fähigkeiten zum Lösen von Problemen durch eine systematische Herangehensweise, gute Planungs- und Organisations-Fähigkeiten.
Hohe Eigenmotivation und bewährt in Team-Arbeit.
Gute EDV-Kenntnisse einschließlich Microsoft® Office.
Vertrautheit mit den einschlägigen deutschen Richtlinien für die Sterilisation und die Freigabe von sterilen Einweg-Medizinprodukten.
Gute kommunikative Fähigkeiten in Wort und Schrift, in deutscher und englischer Sprache und hohe soziale Kompetenz.
Weitere Anforderungen:
Bereitschaft und Verfügbarkeit, Geschäftsreisen zu unternehmen.
Bitte mailen Sie Ihren deutsch- als auch englischsprachigen Lebenslauf unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung an Kerstin Lisson, HR Generalist, Kerstin.Lisson@CookMedical.com
Seien Sie Teil unseres Erfolges! Wir freuen uns auf Sie!
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